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R&D인증 및 현황

정확한 정도관리와 철저한 분석을 토대로
고품질의 진단시약제품을 생산, 공급하여 국민 보건 향상 기여합니다.

정확한 정도관리와 철저한 분석

오늘날의 의료환경은 매우 급격하게 변화를 요구하고 있으며, 우리나라에서도 매년 실시하는 성인병 종합검진에 따른
보건복지부의 정도관리평가시험, 의료기관의 경쟁을 유발하기 위한 의료기관 서비스 평가, 교육병원으로써 병원표준화검사 등으로 인하여
정도관리의 필요성이 시대적으로 관심의 증가일로에 있습니다.

변화하는 환자들의 욕구를 경청하고 충족시키며 옛날의 단순한 통계적 자료에 의한 검사결과의 신뢰성을 초월하여
전체 검사시스템의 서비스를 지속해서 개선하고 향상하기 위하여 대폭적으로 새로운 이론과 실용적인 기법들을 모색해야 합니다.
이러한 현실에 자사는 종합적인 정도경영(TQM)을 이용한 정확한 정도관리와 철저한 분석을 토대로 고품질의 진단시약제품을 생산,
공급하여 국민 보건 향상에 이바지하는 것을 당사의 사명이자 존립의 목적으로 삼고 있습니다.

품질 관리

신진메딕스 품질관리부는 전문지식과 풍부한 실무 경력을 갖춘 우수한 인력을 활용하여 제품의 품질분석, 기술검토 등 과학적인 관리체계로 RIA와 EIA 진단시약의 원료 물질에서부터 각 구성물질의 반제품과 최종 생산된 완제품에 이르기까지 단계별로 엄격한 품질관리를 하고 이를 데이터베이스화하여 고객에게 안전하고 신뢰받는 우수한 제품을 생산, 공급하기 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.

  • 1단계 원료 QC

    원료 입고 검사 및 이력관리

    • 원료물질의 입고
    • 코팅 원료
    • 스탠다드 원료
    • 트레이서 원료 등
  • 2단계 반제품 QC

    생산된 기초원액, TUBE QC

    • 기초원액 생산 후 특성검사
    • 제품원액 QC
    • 출하예정 제품의 특성검사
    • 민감도, 특이도, 재현성 평가
  • 3단계 최종 QC

    완제품 포장 등 검사

    • 제품 출하 전 임의의 제품을 대상으로 검사 특성 및 외관 등 포장상태 검사
  • 4단계 출하 후 QC

    생산된 기초원액, TUBE QC

    • 납품 후 출하된 제품과 동일한 제품을 대상으로 검사 특성 검사

품질 정책

신진메딕스의 품질정책은 ISO9001:2015, ISO13485:2016, Directive 98/97/EC 규격과 의약품 및 의료기기 제조품질관리기준에 적합한 품질시스템 규격의 요구사항을 만족하는 품질시스템을 지속적으로 유지, 실행하여 고객이 신뢰 및 만족할 수 있는 회사를 경영하는데 있습니다.
신진메딕스는 품질 방침 및 품질목표를 효율적으로 달성하기 위하여 사내 전 직원이 이를 이해하고 시행하고 있습니다.

  • 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서

  • 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서

  • 벤처기업확인서

  • EC Certificae

  • ISO 13485 Certificate

  • IVD NOTIFICATION Certificate

  • E.A.R(COVID-19) Certificate

  • E.A.R Certificate