신진메딕스가 걸어온 발자취
인류 건강을 위해 오늘도 나아갑니다.
체외진단기술로 인류건강과 행복실현에 앞장서겠습니다.
2022
- 07월
TKC-ACTH-RIACT (내분비호르몬및펩타이드검사시약),
TKC-PTH-RIACT (골구성물질대사측정검사시약),
TKC-ESTR-RIACT (혈중임신∙출산호르몬및단백질검사시약)
인증 획득 - 06월
KGMP 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서 발급
2021
- 10월
RIAKEY 25 OH Vitamin D3 RIA Tube (골구성물질대사측정검사시약) 인증 획득
- 08월
DIAKEY Dengue combo NS1 & IgM/IgG Rapid Test (고위험성감염체면역검사시약) 허가 획득
- 07월
CE 심사 (EN ISO 13485:2016) (Q5 050097 0020)
(NB:TÜV SÜD) - 02월
RIAKEY Thyroglobulin IRMA Tube II
(갑상선기능호르몬검사시약) 인증 획득
2020
- 12월
DIAKEY COVID-19 Ag Rapid Test (고위험성감염체면역검사시약) 허가 획득
E.A.R 인증서 획득 (KS 0478-2020) (NB: Obelis S.A)
IVD notification 인증서 획득 (KS 0477-2020)
(NB: Obelis S.A) - 11월
DIAKEY Dengue combo NS1 & IgM/IgG Rapid Test (고위험성감염체면역검사시약) 허가 획득
- 05월
DIAKEY COVID-19 IgM/IgG Rapid Test (고위험성감염체면역검사시약) 허가 획득
DIAKEY REALcheck COVID-19(nCOV) Detection Kit (고위험성감염체유전자검사시약) 허가 획득
- 03월
DIAKEY REALcheck Viral DNA/RNA Prep Kit
(핵산추출시약) 허가 획득
2019
- 01월
CE 심사 (PSA) (V1 050097 0019) (NB:TÜV SÜD)
2018
- 12월
MASSIA (현.MESSIAH) R4200 (감마계수기) 의료기기 인증 획득
- 09월
RIAKEY Anti GAD IRMA 의료기기 인증 획득
- 07월
RIAKEY Intact PTH IRMA Tube 의료기기 인증 획득
- 04월
갱신심사: ISO13485: 2012 → ISO 13485: 2016
RIAKEY IGFBP-3 IRMA Tube II 의료기기 인증 획득
- 01월
RIAKEY hGH 의료기기 인증 획득
2017
- 02월
MASSIA E2600 (자동효소분석기) 의료기기 신고
- 01월
RIAKEY Total IgE 의료기기 허가 획득
2016
- 12월
MASSIA E2600 (자동효소분석기) 개발
- 10월
RIAKEY Aldosterone, Anti-TPO, hGH, IGF-1, IGF-BP3, Testosterone, Tg Ab, TR Ab, UBC 의료기기 허가 획득
- 04월
GMP 갱신 (진단용 장치 및 체외진단 의료기기용 시약류)
- 02월
DIAKEY Ferritin, FSH 개발 및 의료기기 허가 획득
2014
- 10월
Gamma Counter CFDA(중국) 의료기기 허가 획득
2013
- 09월
자동분주기 (MASSIA DS Series) 개발 및 출시
- 04월
GMP 갱신
- 02월
진단시약 생산공장 확장
2012
- 03월
창립 20주년, 홈페이지 업데이트
2011
- 07월
VISION 2020 선포
- 03월
경기도 중소기업청 주최 수출역량 강화사업 지원 선정
경기도 중소기업지원센터 주최 2011 E-프런티어 기업 선정
- 01월
Gamma HEs 국내 품목허가 취득
2010
- 10월
Dream Gamma 10 (현. MESSIAH Gamma Counter) 감마계수기 국내 품목허가 취득
2009
- 01월
진단시약 생산공장 확장 이전
2007
- 10월
Gamma Counter 개발
- 02월
진단장비개발연구소 개소
2004
- 05월
DIAKEY H.pylori EIA키트 개발
- 02월
RIAKEY HBeAg/Ab, Anti-HBcIgM RIA 키트 개발
- 01월
CE마크 인증 획득
2003
- 04월
RIAKEY Anti-HBc RIA 키트 개발
2002
- 05월
의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소 지정(식품의약품안전처)
2001
- 12월
DIAKEY HBsAg, Anti-HBs, Anti-HCV 3.0, Anti-HIV1/2키트개발
- 11월
사업소 이전(경기 고양 일산구 백석동 1141-1 일산테크노타운B504)
- 07월
RIAKEY FSH, LH, Prolactin, CEA, TSH 키트개발
- 01월
영국 BSI 인증원 으로부터 ISO 9001인증취득
2000
- 10월
산업기반기술개발사업 연구과제 수주 (정부지원금 253,639천원)
진단시약 생산공장 및 연구소 준공 및 일산지점 사업자 등록
RIAKEY Anti-HCV, CA125, CA19-9, CA15-3, PSA, FPSA키트개발
- 05월
경기도 고양시 일산구 백석동 아파트형 공장 분양
- 03월
벤처기업등록 및 벤처투자기업 투자유치(자본금 20억증자)
1999
- 08월
사업소 이전(서울시 강남구 역삼동 830-71 인정빌딩)
- 06월
RIAKEY HBsAg, Anti-HBs, AFP 키트 개발
- 04월
원자력연구개발사업 연구과제 수주(32종의 RIA키트 국산화 개발)
- 03월
부설진단시약개발연구소 설립
- 01월
제조업 등록
1992
- 04월
사업소 이전(서울시 강남구 역삼동 834-20 O&T 빌딩)
사업자 등록(진단용 시약, 의료기기, 오파/도․소매 서비스)
- 03월
信進메딕스(株) 설립(서울시 강남구 역삼동 832-6 제일빌딩)
